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進口水活度儀有助于藥品處方和工藝設計

更新時間：2022-08-09  |  點擊率：810
　　水分活度被定義為系統(tǒng)中水的能量狀態(tài)，來源于熱力學基本定律——吉布斯自由能方程。進口水活度儀表示水的相對化學勢能，受到表面相互作用、依數(shù)性以及基質(zhì)中毛細管相互作用影響。
　　
　　實際上，它被測量為與樣品處于平衡狀態(tài)的頂部空間中的水蒸汽分壓（P）與相同溫度（T）下的水的飽和蒸汽壓（P0）的比值。它在數(shù)值上等于在封閉系統(tǒng)中由產(chǎn)品產(chǎn)生的平衡相對濕度的1/100。
　　
　　水分活度的降低會減少反應物的溶解和移動，從而降低反應速度；減少離子水合作用，從而減少金屬催化作用；控制水作為反應物的反應；抑制酶和底物的活化；抑制微生物的繁殖和產(chǎn)毒；延長微生物停滯期，減緩微生物的生長速率。
　　
　　測量水分活度有助于處方和產(chǎn)品工藝設計，成分選擇，包裝選擇和產(chǎn)品儲存條件的選擇。
　　
　　選擇處方和產(chǎn)品生產(chǎn)工藝，保持水分活度低于臨界閾值，以獲得預期熱力學控制的固體形式；選擇輔料時，水分活度可能影響制劑流動性，壓縮特性，硬度和劑型的性能特征；水分活度可以控制和監(jiān)控產(chǎn)品的物理，化學，微生物產(chǎn)品的穩(wěn)定性。
　　
　　水分活度可以優(yōu)化處方，以提高抑菌體系的抑菌效果，降低處方中微生物污染的敏感性，為合理地減少非無菌藥物微生物檢測頻次提供證據(jù)。
　　
　　進口水活度儀是非無菌制劑微生物風險評估的重要考慮因素，但不是唯一因素，還需考慮劑型特點，給藥途徑，包裝形式，用藥人群等多個因素。
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